Москва обладает самыми большими мощностями для проведения различных клинических исследований. Процесс курирует Московский центр инновационных технологий в здравоохранении Департамента здравоохранения города Москвы.

«Наша задача – в полной мере обес-печить жителей всеми необходимыми лекарственными препаратами. Для этого у нас по сути работает целая экосистема для проведения клини-ческих исследований лекарств – это возможность для фармкомпании выбрать центр для проведения исследований из почти 90 больниц и поликлиник, в которых работают более 7 000 квалифицированных специалистов с сертификатами GCP (Good Clinical Practice) по более чем 80 терапевтическим областям и по всем фазам исследований, имеющих опыт работы более 15 лет», – рассказала заместитель мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам со-циального развития Анастасия Ракова.

В Москве сформирована экосистема для проведения клинических исследований лекарственных препаратов с единым центром коммуникации – Московским центром инновационных технологий в здравоохранении, который помогает фармкомпаниям и медицинским организациям в качественном и быстром проведении книнических исследований. Таким образом город поддерживает развитие современных технологий в медицине, стремится наладить импортозамещение, а самое главное – создает все условия для того, чтобы врачи могли применять новейшие препараты для лечения пациентов, а жители были обеспечены всеми необходимыми медикаментами.

Центр управления экосистемой клинических исследований локализован в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении (МедТехе). В июне 2022 года в его составе создан Департамент клинических исследований, который курирует все эти процессы.

«Департамент клинических исследований – это профильное подразделение МедТеха. В его задачи входит помощь исследовательским командам и фармкомпаниям в планировании и организации необходимых процессов: от построения цифровых моделей набора в исследование и маршрутизации пациентов (добровольцев) в комплексных исследованиях, требующих сочетания амбулаторного и стационарного звеньев, до полной готовности центров к запуску исследований и их дальнейшего сопровождения. Создание такой экосистемы позволяет ускорить процессы внедрения эффективных лекарственных средств в повседневную медицинскую практику. Кроме того, Департамент проводит образовательные и информационные мероприятия для врачей-исследователей, а также обучение специалистов, только планирующих начать свой путь в клинических исследованиях. Это способствует не только повышению их квалификации, но и активному вовлечению специалистов медорганизаций города в участие в передовых разработках в различных терапевтических областях», – рассказала директор Департамента клинических исследований МедТеха Мария Карева.

Работа с фармкомпаниями проводится в рамках постановления Правительства Москвы о предоставлении организационных и финансовых мер поддержки компаниям – производителям лекарственных средств, проводящим исследования на базе клиник Департамента здравоохранения города Москвы.

«Город проводит большую работу для того, чтобы у врачей был доступ к самым современным и безо-пасным лекарственным средствам, что позволяет специалистам составлять для па-циентов индивидуальные траектории лечения. Однако внедрение новых препаратов невозможно без проведения клинических исследований, поэтому мы оказываем активную поддержку всем участникам этого процесса. В частности, мы принимаем заявки на помощь в организации и проведении исследований на наших базах, а также на предоставление грантов в размере до 50 % от затрат на проведение клинических исследований особо важных препаратов в городских медорганизациях. Число клинических исследований, запланированных к проведению и уже успешно стартовавших на базе наших медицинских учреждений, выросло более чем вдвое. Это уже 31 исследование по 22 нозологиям. За оказанием финансовой поддержки к настоящему моменту к нам обратились 10 фармкомпаний. Из них для шести исследований компании обратились за получением не только финансовой поддержки, но и организационной. На фоне оказания организационной поддержки и высокой квалификации специалистов московских исследовательских центров возрастает интерес фармкомпаний к проведению исследований на базе столичных центров», – подчеркнула Мария Карева. Финансовую поддержку города получают особо важные препараты, в том числе направленные на импортозамещение.

Плюсы для врачей

Благодаря участию в клинических исследованиях врачи приобретают опыт работы с новыми препаратами, непосредственно изучают их эффективность и безопасность, а также обмениваются опытом с коллегами. Кроме того, это возможность для специалиста быть в эпицентре научно-исследовательского прогресса и вносить свой вклад в развитие медицины. На сайте МедТеха создана специализированная онлайн-платформа gcp.medtech.moscow для врачей-исследователей и медицинских специалистов, стремящихся стать частью исследовательского сообщества. Это дискуссионная площадка со спикерами, место, где собраны обучающие семинары, тематические вопросы, где можно обменяться опытом и заняться проработкой юридических тонкостей. Специалисты имеют возможность получать или обновлять сертификаты GCP (надлежащей клинической практики). Есть возможность совершенствовать свои знания, задавать вопросы и получать на них ответы в рамках интерактивных лекций Школы «Московский исследователь» – дискуссионной площадки, позволяющей получить качественные и современные знания по востребованным направлениям в области клинических исследований, а также повышать свой уровень компетенций. В рамках Школы на ежемесячной основе в прямом эфире обсуждаются самые актуальные и сложные вопросы организации и проведения клинических исследований. «На онлайн-платформе размещаются различные учебно-методические материалы по клиническим исследованиям, в том числе шаблоны стандартных операционных процедур, описывающих ключевые процессы в исследовательском центре. Также исследователи имеют возможность ознакомиться с видеоархивом прошедших семинаров Школы и посредством предусмотренной формы обратной связи получить ответы на любые интересующие вопросы», – рассказал главный внештатный специалист по клиническим исследованиям Департамента здравоохранения города Москвы, заместитель главного врача Городской клинической больницы № 24, доктор медицинских наук Сергей Зырянов.

Фото: mos.ru

Развитая инфраструктура

Московская экосистема для проведения клинических исследований – это прежде всего сеть медицинских организаций, на базе которых возможно проведение исследования амбулаторно или с госпитализацией добровольцев в рамках конкретной разработки для наблюдения. Кроме того, в состав системы входят действующие этические комитеты и крупные столичные лаборатории. Все организации-участники работают в едином цифровом пространстве, что и позволяет объединить их в экосистему.

В настоящее время к проведению клинических исследований привлекаются более 50 стационаров. Каждый из них обеспечен высокотехнологичным оборудованием и сильной командой врачей, прошедших специальное обучение. Кроме того, в период пандемии клинические исследования активно проводились на базе городских поликлиник. Это стало толчком для включения медорганизаций амбулаторного звена в исследовательскую деятельность. Сегодня наличие поликлинической сети клинических центров является уникальной особенностью созданной в Москве системы и ее несомненным преимуществом. Благодаря оснащению медорганизаций необходимым оборудованием, электронному ведению первичной документации, организации скрининговых мероприятий в соответствии со стандартом московских поликлиник и обеспечению наглядной и печатной продукцией исследовательские центры на базе городских поликлиник получили высокую оценку ВОЗ и Европейского медицинского агентства (EMA – European Medicines Agency). А за счет имеющейся у городских поликлиник объемной базы потенциальных участников исследования появляется возможность проведения 3-й и 4-й фаз исследований, которые должны проходить именно в амбулаторных условиях. Кроме того, в городе есть возможность привлечения Телемедицинского центра, позволяющего осуществлять ряд визитов в рамках исследований дистанционно, что в последнее время широко используется в исследованиях, если на визитах не требуется врачебный осмотр или забор анализов.

«Самое главное: все звенья экосистемы объединены в единый цифровой контур, что значительно расширяет возможности для проведения исследований. При помощи Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) специалисты могут по определенным поисковым характеристикам найти добровольцев для включения в исследование, вести электронную первичную медицинскую документацию, отслеживать данные о вызовах скорой помощи, лекарственной терапии и многое другое», – сообщил Сергей Зырянов.

Интерес фармкомпаний

Как подчеркнула профессор, директор Департамента клинических исследований Московского центра инновационных технологий в здравоохранении Мария Карева, фармацевтические компании с самого начала программы клинических исследований в столице стали активно использовать предложенный инструмент поддержки и оптимизации проведения исследований.

«Доступ к целевой популяции, который предоставляют поликлиники и стационары города, возможность оценки и привлечения пациентов самых разнообразных нозологий, наличие достаточного и современного материально-технического обеспечения, опытного квалифицированного персонала, а также наличие уникальной единой медицинской информационно-аналитической системы, объединяющей в себе все данные пациентов и позволяющей проводить аналитическую оценку динамики показателей, открывают огромные возможности для сотрудничества с фармацевтическими, медицинскими и иными организациями по проведению всех видов исследований – от филигранных исследований редких заболеваний до крупномасштабных исследований социально значимых вакцин и исследований реальной клинической практики.

Все это позволяет оперативно внедрять новые технологии, лекарственные средства и методы лечения пациентов, а также ускоряет достижение прогресса и значимых результатов в диагностике, лечении и профилактике различных заболеваний», – подчеркнула Мария Карева.

Поддержка исследователям

В соответствии с решением Правительства Москвы фармацевтические компании, планирующие проведение клинических исследований на базе городских медицинских учреждений, могут получать:

• организационную поддержку, которая включает оценку возможности проведения клинического исследования, подбор организаций с необходимым оснащением, формирование исследовательской команды, набор пациентов и здоровых добровольцев, взаимодействие с этическими комитетами, юридическое сопровождение и другие возможности;

• финансовую поддержку для возмещения части затрат на проведение исследований в регионе. Она может составлять до 50 % от общей суммы расходов на проведение клинических исследований в городских медицинских организациях, если речь идет о препаратах, имеющих особо важное значение для московского здравоохранения.