22 июля 2021 года, в 18:00 на цифровой платформе НИИОЗММ «Московская медицина. Мероприятия» состоялась пятая лекция «Этическая экспертиза в медицине» в рамках проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"».
Спикеры лекции:
Наделяева И. И., руководитель отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ имени академика Б. В. Петровского»
Шиндряева Н. Н., главный врач ГБУЗ «Городская поликлиника № 2 ДЗМ»
Лекции проекта направлены на развитие исследовательских компетенций специалистов первичного звена здравоохранения.
Цель занятий — увеличить число научных публикаций и проводимых профильных конференций. Проект инициирован Департаментом здравоохранения Москвы, оператором мероприятий выступает ГБУ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента ДЗМ».
Лекция прошла в онлайн-формате.
С записью первых четырех лекций в рамках данного проекта можно познакомиться в разделе «Проекты НИИ» – Научная лаборатория «Московская поликлиника» – «Новости проекта».
Запись пятой лекции доступна к просмотру.
По всем вопросам и пожеланиям вы всегда можете написать на эл. почту: niiozmm@zdrav.mos.ru
-
ТЕЗИСЫ ЛЕКЦИИ
В ходе лекции Ирина Ивановна рассказала о важности этической экспертизы, как в проведении исследований, так и в оказании медицинской помощи пациентам, а также о том, что знание и понимание юридически-правовых документов очень нужный и важный навык как для врача, так и для исследователя.
ОСОБЕННОСТИ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Наделяева Ирина Ивановна: «Этическая экспертиза обязательна во всех случаях при проведении исследований, если участниками исследований становятся люди, либо если используются их биологические материалы, либо если используются даже их обезличенные персональные данные. Но изначально, когда человек вовлекается в исследование на то, чтобы, допустим, его данные были получены, затем обезличены и использованы в каком-то исследовании, все равно необходимо первично получить разрешение. В этом и состоит защита прав участников исследований, что обеспечивается этической экспертизой. Поэтому самый главный посыл, который нужно запомнить, что там, где есть участники, либо их биоматериалы, либо их данные – все это требует проведения этической экспертизы и получения одобрения на проведение такого исследования».
ЭТИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ И НОРМЫ
ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВМА – ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЛЮДЕЙ (WMA DECLARATION OF HELSINKI – ETHICAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEACH INVOLVING HUMAN SUBJECTS)
Наделяева Ирина Ивановна: «Самый главный документ, который действует в области этики на настоящий момент – это Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Изначально она была принята в 1964 году и со временем претерпела ряд изменений, последние изменения были внесены в 2013 году. Предполагаю, что в ближайшее время мы будем иметь последующие изменения. Поскольку в связи с пандемией и внедрением технологий машинного обучения и искусственного интеллекта появилось достаточно много новых ранее не прогнозируемых рисков, которые влияют на безопасность и на защиту прав участников исследований. Поэтому необходимым становится внесение этих разделов в Хельсинскую декларацию, потому что она является большой и наиболее полной декларацией, которая регламентирует и устанавливает этические принципы».
Хронологическое развитие Хельсинской декларации:
Принято 18-й Генеральной ассамблеей WMA, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г. И изменено:
29-й Генеральной ассамблеей WMA,Токио, Япония, октябрь 1975 г.
35-я Генеральная ассамблея WMA, Венеция Италия, октябрь 1983 г.
41-я Генеральная ассамблея WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.
48-я Генеральная ассамблея WMA, СомерсетУэст, Южно-Африканская Республика, октябрь 1996 г.
52-я Генеральная ассамблея WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.
53-я Генеральная ассамблея WMA, Вашингтон, округ Колумбия, США, октябрь 2002 г. (добавлены пояснения).
55-я Генеральная ассамблея WMA, Токио, Япония, октябрь 2004 г. (добавлены пояснения).
59-я Генеральная ассамблея WMA, Сеул, Республика Корея, октябрь 2008 г.
64-я Генеральная ассамблея WMA, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВМА
1. Всемирная медицинская ассоциация (WMA) разработала Хельсинскую декларацию как заявление об этических принципах медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, включая исследования идентифицируемых человеческих материалов и данных.
Декларация предназначена для чтения в целом, и каждый из составляющих ее параграфов должен применяться с учетом всех других соответствующих параграфов.
2. В соответсвии с полномочиями WMA Декларация адресована в первую очередь врачам. WMA призывает других, кто участвует в медицинских исследованиях с участием людей, принять эти принципы.
Общие принципы
Женевская декларация WMA обязывает врача словами: «Здоровье моего пациента будет моим первым делом», а Международный кодекс медицинской этики заявляет, что «Врач должен действовать в высших интересах пациента во время оказания медицинской помощи».
Наделяева Ирина Ивановна: «Врач должен помнить, что польза должна всегда превалировать над научным интересом и риском при проведении этих исследований».
УЯЗВИМЫЕ ГРУППЫ
Наделяева Ирина Ивановна: «Прописать все уязвимые группы не представляется возможным, т. к. это все зависит от того, какое исследование планируется, какие будут определены критерии включения, исключения, но основной перечень групп вы должны знать».
По данным документам выделяют следующие уязвимые группы:
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
– Беременные и кормящие.
- Хельсинская декларация ВМА, 1964:
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»:
- Информационный бюллетень Европейской академии пациентов
ВОЗРАСТ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
Наделяева Ирина Ивановна: «Часть пациентов может быть отнесена к уязвимым в силу возраста».
Классификация возрастов по ВОЗ:
Молодой возраст: 18-44
Средний возраст: 45-59
Пожилой возраст: 60-74
Старческий возраст: 75-90
Долгожители: 90+
Наделяева Ирина Ивановна: «Для проведения исследований и сборе данных о системах здравоохранения и о выгодах или социальных аспектах существуют установленные ВОЗ возрастные группы. Это важно, потому что при разработке протокола необходимо обращать внимание на эту градацию и, например, для пациентов возраста 75-90 лет необходимо готовить другие формы информированного согласия не только с учетом того, что у этих людей может меняться метаболизм в силу наличия уже к этому возрасту каких-то заболеваний или в силу того, что они принимают гораздо больше препаратов. Но есть одна однозначная рекомендация для пациентов преклонного возраста. Для них необходимо готовить информированное согласие в еще более понятном формате, чем для остальных, и печатать информированное согласие более крупным шрифтом для того, чтобы не создавать проблем при чтении текста для этой уязвимой категории граждан».
ВОЗРАСТНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ДЕТЕЙ
Наделяева Ирина Ивановна: «Правила проведения клинических исследований у детей таковы: исследования могут проводиться только после того, как были зарегистрированы взрослые препараты, после того как они какое-то время уже были в применении, когда на них составлен определенный профиль безопасности в разных странах;в разных юрисдикциях этот срок меняется, но в среднем это должно быть не менее полугода получение данных, например, об новом антибиотике и дальше встает вопрос по использованию его в педиатрической популяции. В таком случае исследования проводятся со снижением возраста. Примерно каждый этап на два года. Когда одобрили лекарство для взрослых и хотят попробовать его для детей, то начинают включать детей с 16-18 лет, но никак не новорожденных. После того, как прошел этап безопасности в возрасте 16-18, то можно спуститься на возраст 14-16 лет и т. д. Таким образом, собирается профиль безопасности. Но здесь есть одно но, за исключением очень специфических препаратов, которых достаточно мало, которые предназначены исключительно, например, для недоношенных детей. Также нам следует помнить, что с 15 лет в нашей стране дети так же, как и взрослые, имеют право на подписание информированного согласия об участии в исследованиях. То есть если проводите педиатрическое исследование для пациентов и его возраст составляет 15 лет, то для таких пациентов разрабатываются два согласия: для самого пациента и для родителей. Если кто-то один не подписал такое согласие, то такой участник не может быть включен в исследование. Для детей до 15 лет информированное согласие подписывают либо их родители, либо законные представители».
Возрастная классификация детей по ВОЗ:- Недоношенные новорожденные младенцы (родившиеся ранее 37 недель беременности);
- Новорожденные младенцы (возраста 0 до 27 дней);
- Младенцы и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев);
- Дети (от 2 до 11 лет)
- Подростки (от 12 до 16/18 лет, в зависимости от региона).
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
Наделяева Ирина Ивановна: «Информационное согласие – это не документ, как все думают. Чаще всего люди говорят, что это бумага, которую подписывает пациент. Это не так. Информированное согласие представляет собой процедуру, которая состоит из нескольких этапов. 1этап: получение информации от кого-либо, это касается как рутинной практики, так и клинических исследований. То есть должна быть полностью представлена информация. Розниться объем: сколько должно быть информации, как она должна быть представлена, на что должны быть сделаны акценты, но для клинических исследований есть специальные руководства, в которых указано, какие разделы должны быть отражены в обязательном порядке. 2 этап – это осознание своей воли или желания принять участие, это возможность задать дополнительные вопросы. Возможность посоветоваться со значимыми для себя людьми: адвокатом, лечащим врачом, супругом или детьми и т. д. С таким подходом осознанность принятия решения у потенциального участника исследований повышается. 3 этап – это добровольное волеизъявление, которое заключается в подписании формы информированного согласия. Вот те бумаги, которые подписывает пациент на самом деле должны правильно называться – формой информированного согласия. И когда пациент подписывает эту форму, он как раз и выражает добровольно, осознанно, самостоятельно свою волю».
(Разделы из Хельсинской декларации)
25. Участие в медицинских исследованиях лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Хотя может быть целесообразно проконсультироваться с членами семьи или лидерами сообщества, ни один человек, способный дать осознанное согласие, не может быть включен в исследовательское исследование, если он или она не дает на это добровольного согласия.
26. В медицинских исследованиях с участием людей, способных дать осознанное согласие, каждый потенциальный субъект должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, институциональной принадлежности исследователя, ожидаемых преимуществах и потенциальных рисках исследования, дискомфорт, который оно может повлечь за собой, положения после исследования и любые другие соответствующие аспекты исследования. Потенциальный субъект должен быть проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без репрессий. Особое внимание следует уделять конкретным информационным потребностям отдельных потенциальных субъектов, а также методам, используемым для доставки информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял информацию, врач или другое лицо с соответствующей квалификацией должны затем запросить у потенциального субъекта добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, неписанное согласие должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано.27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осторожность, если потенциальный субъект находится в зависимых отношениях с врачом или может дать согласие под принуждением. В таких ситуациях информированное согласие должно запрашиваться соответствующим квалифицированным лицом, которое полностью не зависит от этих отношений.
28. Для потенциального объекта исследования, который не может дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Эти люди не должны включаться в исследование, которое не принесет им никакой пользы, если оно не предназначено для укрепления здоровья группы, представленной потенциальным субъектом; вместо этого исследование не может проводиться с лицами, способными дать информированное согласие, и исследование влечет за собой минимальный риск и минимальную нагрузку.
ЗАЯВЛЕНИЕ WMA ОБ ИСКУССТВЕННОМ ИНТЕЛЛЕКТЕ В МЕДИЦИНЕ
Принято 70-й Генеральной ассамблеей ВМА, Тбилиси, Грузия, октябрь 2019 г.
Наделяева Ирина Ивановна: «Поскольку сейчас активно развивается искусственный интеллект и программное обеспечение и у нас нет пока полноценной декларации по искусственному интеллекту. Даже Всемирная медицинская ассоциация, которая разработала Хельсинскую декларацию, она же в 2019 году выпустила свое заявление об использовании искусственного интеллекта в медицине. В использовании подобных продуктов и разработок этическая настороженность должна быть еще более высокой, чем ранее, поскольку здесь есть больший риск и вероятность незаконного использования тех самых данных, которые применяются при цифровых технологиях».
ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ В ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЦИФРОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
- Чьи это данные на самом деле? Принадлежат ли они пациенту (источнику), системе (сборщику и агрегатору) или разработчику (который увеличивает ценность исходных материалов)?
- Пациенты в основном не знают, что данные о них и их заболеваниях собираются и используются. Когда говорят, очень немногие отказываются. Есть ли у NHS моральный долг рассказывать всем, кто пользуется системой?
- Превышает ли ценность данных о здоровье человека для общества? В целом его право отозвать согласие на их использование.
- Поскольку врачи становятся всё более зависимыми от компьютерных алгоритмов, эти технологии становятся привлекательными целями для злонамеренных атак. Как мы можем предотвратить их взлом?
- Риск упустить из виду важность человеческого фактора и эргономики. Общественность, пациентов и практикующих врачей следует привлекать на этапе проектирования, а не оставлять их просто конечными пользователями.
- Сосредоточение внимания на измеримых целях может привести к тому, что ИИ будет «играть» в системе, оптимизируя показатели здоровья, а не помогать пациенту.
Наделяева Ирина Ивановна: «Российская Федерация значительно опережает многие страны по качеству, скорости и техническим характеристикам этих технологий. Но у нас в недостаточной мере разработчики обращают внимание как раз на вопросы этики. Это связано с тем, что у нас категорически недостаточно тех этических комитетов, которые умеют читать протоколы, делать замечания. Этические вопросы у нас не так широко представлены в исследовательской среде, как хотелось бы и как должно было быть».
ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ В ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЦИФРОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
- Широкое внедрение новых медицинских технологий искусственного интеллекта поможет одним пациентам, но подвергнет других непредвиденным рискам. Каков порог безопасности по этой шкале, скольким людям нужно помочь, если один может пострадать? Как это соотносится со стандартами, которыми придерживается врач-человек?
- Кто будет нести ответственность за ущерб, причиненный ошибками ИИ: программист, техническая компания, регулятор или клиницист?
- Должен ли врач иметь автоматическое право отменять диагноз или решение аппарата? Должно ли в равной мере применяться обратное?
- Может ли способность искусственного интеллекта и машинного обучения быстро и недорого анализировать большие массивы данных отвлечь исследовательский ландшафт от традиционных медицинских исследований и отвлечь финансирование и усилия от методов исследования «золотого стандарта»?
- Полностью осознанное согласие и анонимность может оказаться сложной задачей. Нужна ли новая модель согласия?
- Как разработчики и исследователи предотвращают алгоритм, идентифицирующий отдельного пациента, если он анализирует только небольшие группы, например, при рассмотрении редких заболеваний?НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
Наделяева Ирина Ивановна: «В ”Руководстве для членов Комитетов по этической экспертизе исследователей“ прописано, какой должен быть состав, как должна строиться сама процедура оценки. Все, чем руководствуется Этический комитет в своей деятельности, базово изложено в этом руководстве».
Цель: обеспечение прав, безопасности и благополучия участников исследований в здравоохранении, а также нравственно-этическая оценка материалов исследования на всех его этапах.
Состав комитетов по этике и стандартные операционные процедуры (СОП):
Комитеты по этике научных исследований должны обеспечивать письменное описание порядка действий и соответствие требованиям национального законодательства, а также их собственным стандартным операционным процедурам.
В руководствах и нормативно-правовых актах, существующих в ряде стран, оговаривается, что процедуры деятельности комитетов по этике должны регулировать:
- Порядок проведения заседаний.
- Порядок подачи заявок на проведение экспертизы.
- Порядок принятия решений комитетом по этике на регулярных заседаниях, включая минимальный кворум (т. е. минимальное количество лиц, присутствие и участие в голосовании которых необходимо для принятия решения).
- Порядок проведения этической экспертизы.
- Правило, предусматривающее невозможность привлечения какого-либо лица к участию в научном исследовании до вынесения комитетом по этике письменного положительного решения о данном исследовании.
- Обязательства исследователей по незамедлительному информированию комитета по этике о любых значительных изменениях в протоколе или вопросах безопасности, включая серьезные и непредвиденные нежелательные побочные реакции (НПР).