21 июля 2020 года на базе НИИОЗММ ДЗМ состоялась II онлайн-конференция «Жизненный цикл лекарственного препарата» под названием «Фармаконадзор на разных стадиях развития лекарственного препарата». Программа конференции была подготовлена силами организационно-методического отдела по клинической фармакологии, отдела мониторинга эффективности и безопасности средств медицинского применения, отдела мониторинга клинических исследований и отдела оценки медицинских технологий.
Мероприятие открыла профессор Журавлева М. В., д. м. н., главный внештатный специалист по клинической фармакологии Департамента здравоохранения г. Москвы. Во вступительной речи Марина Владимировна отметила особую важность проведения фармаконадзора на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата: от производства и КИ до вывода ЛП на рынок, пострегистрационных исследований и применения в широкой клинической практике. Марина Владимировна выразила уверенность в необходимости знания всех аспектов мониторинга эффективности и безопасности ЛП и применения их в повседневной рутинной практике не только клиническому фармакологу и ответственному за фармаконадзор в МО, но и вообще всем медицинским работникам МО, оказывающим лекарственную помощь пациентам: врачам, среднему медперсоналу, провизорам и фармацевтам.
Одним из основных направлений контроля качества медицинской деятельности является фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире нежелательные лекарственные реакции являются причиной госпитализации до 20 % больных. При этом на проблемы, связанные с НР на ЛП, тратится до 15–20 % бюджетов здравоохранения большинства стран. По данным многих зарубежных и отечественных исследований, наиболее часто нежелательные реакции связаны с назначением антибиотиков, химиотерапевтических средств, анальгетиков, психотропных средств, сердечных гликозидов, мочегонных, инсулина, препаратов калия. Однако большинство осложнений при использовании ЛП предотвратимо посредством создания и эффективной работы системы обеспечения лекарственной безопасности в медицинских организациях, контроля на этапах использования ЛП – от закупки и хранения до назначения, дозирования, пути введения. В настоящее время в России в целом и в Москве в частности выстроена эффективно функционирующая система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинских организациях (система спонтанных сообщений) и передача сведений о них в регуляторные органы. Целью мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты (фармаконадзор) является предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов у пациентов. Основным принципом фармаконадзора является изучение безопасности лекарственного препарата в процессе всего его «жизненного цикла», начиная от лабораторного исследования, доклинических исследований на животных, предрегистрационных и пострегистрационных клинических исследований (КИ) и последующего периода оценки соотношения «риск – польза» от применения лекарственного препарата в течение всего периода его использования в медицинской практике.
Фармаконадзор является одним из основных направлений контроля качества медицинской деятельности, который в Российской Федерации проводится не только на государственном уровне Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), но и на региональном уровне (органами исполнительной власти субъекта федерации в сфере здравоохранения) – ведомственный контроль качества, в Москве это Департамент здравоохранения города Москвы (далее – ДЗМ), а также непосредственно в медицинских организациях города (внутренний аудит).
В докладе Кузнецовой Е. В. были представлены результаты анализа данных о НР на ЛП медицинских организаций ДЗМ за период 2018–2019 гг. (копии извещений о НР) в соответствии с п.1.6 Приказа ДЗМ от 01.12.2017 № 836 (в ред. от 31.12.2019) «Об организации деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов» в части полноты предоставления сведений посредством мониторинга копий «Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» (далее – извещение о НР), переданных в Росздравнадзор и направленных в рамках ведомственного контроля качества эффективности и безопасности медицинской деятельности в ГБУ НИИОЗММ ДЗМ. Была систематизирована и проанализирована информация о НР на ЛП, определена структура нежелательных реакций на основе анализа московского сегмента национальной базы спонтанных сообщений. Проведен анализ организации деятельности медицинской организации по выявлению, регистрации и направлению в Росздравнадзор извещений о НР. Полученные результаты подтверждают данные многих зарубежных и отечественных исследований по определению основных групп ЛП, вызывающих наибольшее количество нежелательных реакций. За период 2018–2019 гг. было получено и проанализировано 1030 извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта на лекарственный препарат (далее – нежелательная реакция, НР) от 43 медицинских организаций в 2018 году, 1270 извещений от 98 медицинских организаций в 2019 году. Благодаря прилагаемым усилиям Департамента здравоохранения города Москвы по организации и проведению фармаконадзора отмечается положительная динамика в работе медицинских организаций по выявлению, регистрации и репортированию в регуляторные органы сообщений о нежелательных реакциях на лекарственную терапию в 2019 году по сравнению с 2018 годом. При анализе ЛП, вызвавших НР по Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) первого уровня, выявлено (рекомендовано ВОЗ), что в 2018 году наибольшее количество нежелательных реакций произошло на препараты группы J «Противомикробные препараты системного действия», группы L «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы», на препараты группы A «Пищеварительный тракт и обмен веществ». В 2019 году также наибольшее количество нежелательных реакций, как и в 2018 году, произошло на препараты: группы J «Противомикробные препараты системного действия», а именно J01 «Антибактериальные препараты системного действия»; на препараты группы N «Нервная система»; L «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы»; на препараты группы A «Пищеварительный тракт и обмен веществ».
Также Кузнецовой Е. В. были рассмотрены законодательные аспекты организации применения и критерии решения о приеме ЛП вне инструкций, порядке ввоза и оборота ЛП, не зарегистрированных в Российской Федерации, что особенно актуально при борьбе с COVID-19 и его распространением.
Ярким примером успешного применения практик внутреннего контроля стал ряд медицинских организаций Зеленоградского административного округа г. Москвы. Об этом рассказала ведущий специалист ОМО по клинической фармакологии, главный внештатный специалист клинический фармаколог Зеленоградского округа г. Москвы Каменева Т. Р. Были подробно рассмотрены основные требования к организации работы по внутреннему фармаконадзору и алгоритм сбора и передачи в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях.
Выступление начальника отдела мониторинга клинических исследований ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ» Кузнецовой Ю. А. было посвящено обеспечению фармакобезопасности во время проведения клинических исследований (КИ). Для того чтобы создать объективную оценку безопасности исследуемых лекарственных продуктов начиная с ранних фаз КИ, производится постоянный сбор и систематизация информации о нежелательных лекарственных явлениях. Из-за того, что ответственность за регистрацию нежелательных явлений (НЯ), а также за предоставление информации по безопасности в локальные этические комитеты лежит на исследователе, фармаконадзор выступает в качестве эффективного инструмента решения потенциального конфликта интересов между исследователем и спонсором этого исследования.
Еще одним аспектом применения фармаконадзора становится фармакоэкономика и оценка медицинских технологий. Как отмечает заведующая отделом оценки медицинских технологий Холовня-Волоскова М. Э., связь между фармаконадзором и фармакоэкономикой оказывается более тесной, чем кажется на первый взгляд, потому что неизбирательное использование лекарств в дополнение к ожидаемой пользе от их применения приводит к нежелательным явлениям, а в ряде случаев может вызывать серьезные последствия для пациентов, что в свою очередь увеличивает затраты здравоохранения на перелечивание.
Вопрос защиты системы здравоохранения от неконтролируемых рисков на примере незарегистрированных лекарственных препаратов для лечения хронического гепатита С подробно рассмотрела в своем докладе ведущий специалист отдела ОМТ Корнилова Е. Б., к. м. н.
И, наконец, один из самых неочевидных вариантов применения фармаконадзора – поиск новых направлений использования имеющихся лекарственных препаратов. Об этом рассказал ведущий специалист отдела ОМТ Толкушин А. Г., к. ф. н. Репозиционирование или перепрофилирование лекарств – это стратегия выявления новых видов применения одобренных или исследуемых лекарств, которые выходят за рамки первоначального медицинского указания.
В завершение конференции Кузнецова Е.В. ответила на наиболее интересные вопросы участников, заданные во время трансляции.
Запись конференции можно посмотреть здесь: https://niioz.ru/news/ii-konferentsiya-iz-tsikla-zhiznennyy-tsikl-lekarstvennogo-preparata-farmakonazdor-na-raznykh-stadiya/.