На площадке Московского научно-практического центра лабораторных исследований, 22 апреля 2025 года состоялся круглый стол по теме «ПЦР тест-системы – реалии и перспективы». Мероприятие было организовано главным внештатным специалистом по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы совместно с организационно-методическим отделом по клинической лабораторной диагностике ДЗМ. На круглый стол были приглашены крупнейшие производители и разработчики отечественных диагностических тест-систем. Цель – обсуждение актуального каталога оборудования и реагентов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и дальнейшее развитие ресурсной базы для нужд лабораторной медицины г. Москвы.
Количество участников круглого стола – 30 человек, среди них: директор Московского научно-практического центра лабораторных исследований Комаров А. Г., заведующий организационно-методическим отделом по клинической лабораторной диагностике ДЗМ Латыпова М. Ф., заместитель директора Московского научно-практического центра лабораторных исследований Слуцкий Е. А., заведующий Лабораторного центра № 1 Штинова И. А., руководитель научной группы ООО «Синтол» Аляпкина Ю. С., специалист по маркетингу и продажам НПФ «Литех» Самусева Т. В., коммерческий директор ООО «Тест Ген» Чураева А., заместитель генерального директора по стратегическому развитию ООО «ДНК-Технология» Галкина И. С., консультант по регистрации медицинских изделий ФБУН ЦННИЭ Роспотребнадзора Соломатина А., руководитель направления, эксперт по продукту ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора Павлова Н., генеральный директор ООО «Некстбио» Сенина М. Е., менеджер по продукции ООО «Вектор-Бест» Пьянкова А. В качестве модератора на мероприятии выступил главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике ДЗМ Комаров А. Г.
Общему вниманию было представлено 7 докладов: от «Тест Ген» – «Разработка и производство тест-систем для молекулярной диагностики и биотехнологии», от «ДНК-Технология» – «Современные комплексные ПЦР исследования инфекций и перспективы разработки», от «Некст Био» – «АмплиПрайм – возможности текущего портфеля», от «Синтол» – «Продукция компании “НПФ Синтол”», от «Литех» – «Линейка наборов реагентов для определения вирусных гепатитов и ВПЧ высокого онкогенного риска», от «Вектор-Бест» – «Почему реагенты “Вектор-Бест” пользуются таким спросом и уважением в лабораторном сегменте?», от ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора – «Автоматизированные решения для лабораторий».
Эксперты рассмотрели диагностические возможности современных отечественных автоматизированных решений для лабораторной диагностики, программные продукты для облегчения функционирования ПЦР-анализаторов, обработки результатов и интеграции с лабораторными информационными системами. Особое внимание было уделено перспективным направлениям в области лабораторной диагностики туберкулезной инфекции, онкологических заболеваний, антибиотикорезистентности, вопросам чувствительности и специфичности тест-систем для диагностики гепатитов.
В ходе дискуссии особенно активно обсуждались следующие вопросы:
1) Обновление инструкций к ПЦР тест-системам, ориентированных на исследование вирусных гепатитов: для обеспечения достоверных результатов необходимо правильно выбрать тип образца, с учетом специфики того или иного биоматериала; использование сыворотки имеет ряд значительных преимуществ для ПЦР диагностики, т.к. циркулирующие нуклеиновые кислоты – ДНК и РНК – имеют более высокую концентрацию в сыворотке по сравнению с плазмой, кроме того, присутствие антикоагулянтов может изменить концентрацию определяемых компонентов в результате ингибирования каталитических реакций гепарином (например, снижать активность ключевого фермента ПЦР – Taq полимеразы). Пришли к единому мнению о необходимости внесения единых изменений во все инструкции к представленным ПЦР тест-системам на вирусные гепатиты: добавить к «плазме крови» еще один биоматериал пациента «сыворотка крови» в процесс выделения нуклеиновой кислоты; коллегиально утвержден срок внесения изменений – 1 год, что приведет, с одной стороны, к модификации набора реагентов и необходимости повторного получения РУ производителями, но, с другой стороны, сократит сроки обследования пациента, даст возможность избежать вызова на повторный прием и максимально сократить получение результата подтверждающего теста.
2) Панель генов антибиотикорезистентности к бактериальным агентам: компания «ДНК-технология» представила новую разработку – более расширенную панель генов антибиотикорезистентности (АБР), после ее просмотра ГВС по КЛД Комаров А. Г. запросил расшифровку всех представленных генов и анализ представленности всех видов АБР к действующим антибиотикам, после чего внес предложение рассмотреть возможность унификации протоколов выделения ДНК/РНК и реакции амплификации для отечественного производителя диагностических наборов и видов ПЦР оборудования.
