Начались клинические испытания вакцины «Спутник V» для подростков

На базе Детской городской клинической больницы им. З.А. Башляевой и Морозовской детской городской клинической больницы проводится подготовка к клиническому исследованию вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») для подростков. В рамках протокола клинических исследований проводится отбор добровольцев и их обследование для участия в 1-й и 2-й фазах исследования. Сотрудники отдела организационно-методической деятельности НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента ДЗМ по педиатрии активно участвуют в этой работе.

Информация и приглашение принять участие в исследовании размещены на сайтах больниц. Принять участие в исследовании смогут подростки 12‒17 лет, которые ранее не болели COVID-19 и не имеют противопоказаний к вакцинации. Временным противопоказанием может стать перенесенное ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до прививки «Гам-КОВИД-Вак». На базе учреждений запланировано проведение исследования 100 добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в уменьшенной дозе.

На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистов стационарного звена. Им будут проводить необходимые обследования, в том числе при амбулаторных визитах, и наблюдать в режиме телемедицинских консультаций в течение года после вакцинации.

Все медицинские процедуры будут проводиться бесплатно и в соответствии с этическими требованиями, изложенными в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; правилами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец должен будет дважды по 3 дня пребывать в стационаре. Всего в исследовании в медицинских учреждениях г. Москвы примут участие 350 подростков – 100 человек в рамках 1-й и 2-й фаз исследования, 250 человек – в 3-й фазе.

Поделиться:

ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ» использует cookie (файлы с данными о прошлых посещениях сайта). Вы можете запретить сохранение cookie в настройках своего браузера.

Подробнее