Сушенцев Никита Андреевич: «Для обеспечения роста публикационной активности вашей кафедры, учреждения или системы здравоохранения необходимы качественные данные, экспертиза людей, умеющих задать правильные вопросы, и практические навыки тех, кто их соберет, проанализирует, структурирует и опубликует».
ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценивается причинно-следственная связь между вмешательством и исходом
- Предварительные
- Нерандомизированные
- Рандомизированные контролируемые
- Перекрестные рандомизированные контролируемые
ОБСЕРВАЦИОННЫЕ (ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Отслеживаются ассоциации между факторами риска и исходом
- Описательные (экологические и кросс-секционные)
- Аналитические («случай-контроль» и когортные)
Специфика и особенности проведения обсервационных клинических исследований
Сушенцев Никита Андреевич: «Количество и качество обсервационных исследований первоочередно зависят от качества и доступности первичной информации, т.е. данных пациентов. Если у вас хорошо выстроена система сбора данных, вы умеете дружить с программистами, работать с медицинскими информационными системами и выкачивать нужные данные, то публикации вам обеспечены».
Специфика обсервационных клинических исследований
- Состоят из работы с данными или биологическими образцами, которые можно собирать проспективно или же работать с архивными материалами;
- Не требуют крупных материально-технических, человеческих и финансовых ресурсов;
- Составляют большинство опубликованных исследований.
Сушенцев Никита Андреевич: «Большие когортные проспективные исследования меняют медицинскую практику. В Кембридже большинство работ, которые мы проводим – особенно на кафедре радиологии, – являются обсервационными клиническими».
Этапы проведения обсервационных клинических исследований
1. Постановка вопроса исследования.
2. Планирование исследования.
3. Подготовка протокола и получение одобрения локального этического комитета.
4. Проведение исследования. 5. Анализ и интерпретация результатов.
6. Публикация результатов.
ПОСТАНОВКА ВОПРОСА ИССЛЕДОВАНИЯ
Этапы формулирования вопроса
1. Определение изучаемой области и «пробелов в знании».
2. Сужение фокуса вопроса исследования до восполнения нескольких взаимосвязанных между собой «пробелов».
3. Определение популяции, подходящей для ответа на вопрос исследования.
4. Определение изучаемых факторов риска (воздействий) и исходов, в контексте которых изучается вопрос исследования.
Грамотный вопрос – это выполнимый, интересный, оригинальный, этичный, актуальный вопрос.
Типы вопросов
- Описание заболеваний
- Оценка надежности, воспроизводимости и точности диагностических тестов
- Прогнозирование исходов
- Выявление ассоциаций
ПЛАНИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Выбор подходящего дизайна исследования
- Проспективно
- Ретроспективно
- Исследование «случай-контроль»
- Кросс-секционное
ПОДГОТОВКА ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ
- Любое исследование с участием человека в качестве субъекта требует одобрения локального этического комитета.
- Рецензирование документов исследования локальным этическим комитетом – дополнительный этап проверки качества исследования.
- Подтверждение одобрения – обязательное требование при подаче рукописи в журнал.
- Локальный этический комитет может оказать поддержку при подготовке протокола исследования и помочь улучшить дизайн.
Обязательны Core Outcome Sets (COS) – «наборы ключевых исходов».
EQUATOR network – сайт, на котором представлено описание всех ключевых особенностей типов ОКИ, полезных для подготовки протоколов и публикаций международного уровня.
КООРДИНАЦИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ
- Исследование рассматривается как проект, имеющий четкий результат.
- Качество исследования определяется равновесием между содержанием, временем и ресурсами.
- Проект – динамичная система: план никогда не выполняется на 100 % – необходимо быть готовым к изменениям в одном из трех компонентов (содержание/ время/ ресурсы).
- Порядок действий: определяем содержание – определяем список задач для осуществления содержания – определяем и выбираем приоритет между временем и ресурсами.
Ключевая задача координатора – держать в голове перспективу, состоящую из цели исследования, плана проведения и итогового результата. Чаще всего итог – это сама публикация.
СТРАТЕГИИ РАБОТЫ С ДАННЫМИ
Неупорядоченная информация – CRF – База данных (таблица) – Обработка данных (статистика)
Типы данных по источникам
- Пригодные для удаленного сбора (истории болезни, медицинские информационные системы, опросы, данные из прошлых исследований, открытые базы данных и регистры)
- Собираемые в личном присутствии
О различиях международных и российских исследований.
Сушенцев Никита Андреевич: «Я думаю, что международные исследования следуют очень определенной структуре, которая изложена в регуляторных документах, представленных на сайте EQUATOR network. Как люди описывают исследования, насколько скрупулезно подходят к этому международные и российские исследователи – очень разнится. Такова разница наших культур и особенностей. Но если вы хотите, чтобы ваше исследование было международным и российским, то следуйте закономерностям и протоколам, которым следуют все остальные на международном уровне».
После выступления Никиты Сушенцева вебинар продолжила Дина Русинова. Ее доклад был посвящен доказательным данным и использованию проверенной информации для качественного научного исследования.
Русинова Дина Сергеевна: «Основной принцип доказательной медицины – прозрачность. Любое клиническое решение должно быть обосновано доказательствами, которые могут быть приведены другими людьми. Второй принцип – равноправие. Авторитет, статус и личный опыт не должны влиять на выбор лечения – он должен быть основан на качественных доказательствах преимуществ конкретного метода».
Клинические рекомендации – основа доказательной медицины. С 2022 года их выполнение будет обязательным.
Качественное научное исследование не может быть основано не на правдивых данных. Главное – базированность на принципах доказательной медицины.
ПОДГОТОВКА КЛИНИЧЕСКОГО СЛУЧАЯ ДЛЯ ПУБЛИКАЦИИ
- Подготовка достоверных данных
- Последовательное описание случая
- Поиск публикаций по данной теме
- Обсуждение
Об опыте подготовки научной публикации в ДГП № 133 ДЗМ.
Русинова Дина Сергеевна: «Мы анализировали, какие у нас есть проблемы, продумали, как составим регистры пациентов, какую информацию они должны содержать. Мы включили определенные симптомы в чек-листы и раздали их педиатрам. Каждый специалист, посещая на дому пациентов, вносил в них необходимые заметки. Затем чек-листы были собраны, проанализированы, а данные – проверены и систематизированы в таблицы. Это проектная работа, в осуществлении которой каждый выполнял свою часть работы».
