26 августа в рамках проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» на цифровой платформе НИИОЗММ ДЗМ «Московская медицина. Мероприятия» состоялась десятая лекция на тему «5 правил планирования обсервационных клинических исследований международного уровня».
Вебинар был посвящен планированию обсервационных клинических исследований международного уровня.
Спикерами лекции стали специалист кафедры радиологии Кембриджского университета Сушенцев Никита Андреевич и главный врач ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 133 ДЗМ» Русинова Дина Сергеевна.
С записью предыдущих лекций в рамках данного проекта можно ознакомиться в разделе «Проекты НИИ» – Научная лаборатория «Московская поликлиника» – «Новости проекта».
Предлагаем ознакомиться с записью десятого вебинара.
По всем вопросам и пожеланиям вы всегда можете написать на эл. почту: niiozmm@zdrav.mos.ru
-
ТЕЗИСЫ ЛЕКЦИИ
Сушенцев Никита Андреевич: «Для обеспечения роста публикационной активности вашей кафедры, учреждения или системы здравоохранения необходимы качественные данные, экспертиза людей, умеющих задать правильные вопросы, и практические навыки тех, кто их соберет, проанализирует, структурирует и опубликует».
ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценивается причинно-следственная связь между вмешательством и исходом
- Предварительные
- Нерандомизированные
- Рандомизированные контролируемые
- Перекрестные рандомизированные контролируемые
ОБСЕРВАЦИОННЫЕ (ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Отслеживаются ассоциации между факторами риска и исходом
- Описательные (экологические и кросс-секционные)
- Аналитические («случай-контроль» и когортные)
Специфика и особенности проведения обсервационных клинических исследований
Сушенцев Никита Андреевич: «Количество и качество обсервационных исследований первоочередно зависят от качества и доступности первичной информации, т.е. данных пациентов. Если у вас хорошо выстроена система сбора данных, вы умеете дружить с программистами, работать с медицинскими информационными системами и выкачивать нужные данные, то публикации вам обеспечены».
Специфика обсервационных клинических исследований
- Состоят из работы с данными или биологическими образцами, которые можно собирать проспективно или же работать с архивными материалами;
- Не требуют крупных материально-технических, человеческих и финансовых ресурсов;
- Составляют большинство опубликованных исследований.
Сушенцев Никита Андреевич: «Большие когортные проспективные исследования меняют медицинскую практику. В Кембридже большинство работ, которые мы проводим – особенно на кафедре радиологии, – являются обсервационными клиническими».
Этапы проведения обсервационных клинических исследований
1. Постановка вопроса исследования.
2. Планирование исследования.
3. Подготовка протокола и получение одобрения локального этического комитета.
4. Проведение исследования. 5. Анализ и интерпретация результатов.
6. Публикация результатов.
ПОСТАНОВКА ВОПРОСА ИССЛЕДОВАНИЯ
Этапы формулирования вопроса
1. Определение изучаемой области и «пробелов в знании».
2. Сужение фокуса вопроса исследования до восполнения нескольких взаимосвязанных между собой «пробелов».
3. Определение популяции, подходящей для ответа на вопрос исследования.
4. Определение изучаемых факторов риска (воздействий) и исходов, в контексте которых изучается вопрос исследования.
Грамотный вопрос – это выполнимый, интересный, оригинальный, этичный, актуальный вопрос.
Типы вопросов
- Описание заболеваний
- Оценка надежности, воспроизводимости и точности диагностических тестов
- Прогнозирование исходов
- Выявление ассоциаций
ПЛАНИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Выбор подходящего дизайна исследования
- Проспективно
- Ретроспективно
- Исследование «случай-контроль»
- Кросс-секционное
ПОДГОТОВКА ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ
- Любое исследование с участием человека в качестве субъекта требует одобрения локального этического комитета.
- Рецензирование документов исследования локальным этическим комитетом – дополнительный этап проверки качества исследования.
- Подтверждение одобрения – обязательное требование при подаче рукописи в журнал.
- Локальный этический комитет может оказать поддержку при подготовке протокола исследования и помочь улучшить дизайн.
Обязательны Core Outcome Sets (COS) – «наборы ключевых исходов».
EQUATOR network – сайт, на котором представлено описание всех ключевых особенностей типов ОКИ, полезных для подготовки протоколов и публикаций международного уровня.
КООРДИНАЦИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ
- Исследование рассматривается как проект, имеющий четкий результат.
- Качество исследования определяется равновесием между содержанием, временем и ресурсами.
- Проект – динамичная система: план никогда не выполняется на 100 % – необходимо быть готовым к изменениям в одном из трех компонентов (содержание/ время/ ресурсы).
- Порядок действий: определяем содержание – определяем список задач для осуществления содержания – определяем и выбираем приоритет между временем и ресурсами.
Ключевая задача координатора – держать в голове перспективу, состоящую из цели исследования, плана проведения и итогового результата. Чаще всего итог – это сама публикация.
СТРАТЕГИИ РАБОТЫ С ДАННЫМИ
Неупорядоченная информация – CRF – База данных (таблица) – Обработка данных (статистика)
Типы данных по источникам
- Пригодные для удаленного сбора (истории болезни, медицинские информационные системы, опросы, данные из прошлых исследований, открытые базы данных и регистры)
- Собираемые в личном присутствии
О различиях международных и российских исследований.
Сушенцев Никита Андреевич: «Я думаю, что международные исследования следуют очень определенной структуре, которая изложена в регуляторных документах, представленных на сайте EQUATOR network. Как люди описывают исследования, насколько скрупулезно подходят к этому международные и российские исследователи – очень разнится. Такова разница наших культур и особенностей. Но если вы хотите, чтобы ваше исследование было международным и российским, то следуйте закономерностям и протоколам, которым следуют все остальные на международном уровне».
После выступления Никиты Сушенцева вебинар продолжила Дина Русинова. Ее доклад был посвящен доказательным данным и использованию проверенной информации для качественного научного исследования.
Русинова Дина Сергеевна: «Основной принцип доказательной медицины – прозрачность. Любое клиническое решение должно быть обосновано доказательствами, которые могут быть приведены другими людьми. Второй принцип – равноправие. Авторитет, статус и личный опыт не должны влиять на выбор лечения – он должен быть основан на качественных доказательствах преимуществ конкретного метода».
Клинические рекомендации – основа доказательной медицины. С 2022 года их выполнение будет обязательным.
Качественное научное исследование не может быть основано не на правдивых данных. Главное – базированность на принципах доказательной медицины.
ПОДГОТОВКА КЛИНИЧЕСКОГО СЛУЧАЯ ДЛЯ ПУБЛИКАЦИИ
- Подготовка достоверных данных
- Последовательное описание случая
- Поиск публикаций по данной теме
- Обсуждение
Об опыте подготовки научной публикации в ДГП № 133 ДЗМ.
Русинова Дина Сергеевна: «Мы анализировали, какие у нас есть проблемы, продумали, как составим регистры пациентов, какую информацию они должны содержать. Мы включили определенные симптомы в чек-листы и раздали их педиатрам. Каждый специалист, посещая на дому пациентов, вносил в них необходимые заметки. Затем чек-листы были собраны, проанализированы, а данные – проверены и систематизированы в таблицы. Это проектная работа, в осуществлении которой каждый выполнял свою часть работы».