В сентябре заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова анонсировала1 внедрение разработанного столичными врачами ГОСТа2 для сервисов искусственного интеллекта в медицине. Новый стандарт дополняет существующий ГОСТ IEC 62304-2022, в который был внесен набор процессов жизненного цикла программного обеспечения (ПО) медицинских изделий. Над его созданием трудились московские специалисты: разработчики ПО, медицинские работники, профессора, научные сотрудники. Шесть из десяти стандартов, разработанных до этого, стали применяться в 2022 году, а четыре – в январе 2023 года. При этом работа над стандартами продолжается: еще три проекта прошли публичные обсуждения и направлены на экспертизу и подготовку к регистрации1.
Анастасия Ракова, представляя новый ГОСТ, подчеркнула: «Стремительное развитие технологий искусственного интеллекта, которое идет в московском здравоохранении, поставило вопрос о необходимости принятия норм, регламентирующих его использование. Этому вопросу уделяется особое внимание: столичные специалисты работают над стандартами уже третий год. Новый ГОСТ – уже 11-й созданный в России стандарт для тестирования искусственного интеллекта, он не имеет аналогов в мире. Документ определяет требования для каждого процесса жизненного цикла систем искусственного интеллекта. Использование стандартов обеспечит внедрение только проверенных, надежных решений в практическую медицину, поможет в разработке новых нейросетей и тестировании существующих»4.
Среди авторов стандарта есть специалисты Центра диагностики и телемедицины столичного Департамента здравоохранения. По словам специалистов Центра диагностики и телемедицины ДЗМ, потребность в создании ГОСТа для применения нейросетей в медицине возникла в последние несколько лет. Это связано со стремительным развитием технологий искусственного интеллекта в здравоохранении. Такие стандарты делают более прозрачными и понятными все процессы работы с ИИ и на этапе разработки, и при регистрации медицинского изделия, а также при его эксплуатации. Они повышают доверие к современным технологиям, обеспечивая их безопасность и качество.
Сергей Воинов – директор по акселерации по направлению «Цифровая медицина» Кластера биологических и медицинских технологий фонда «Сколково» (Группа ВЭБ. РФ) подчеркивает: «Сегодня и в России, и в мире появляется все больше разработчиков ИИ, решения которых находят применение и в медицине. ГОСТ необходим для того, чтобы упорядочить практики и сделать процесс контролируемым… ИИ используется в радиологии – во всем, что касается диагностического цикла, подлежащего визуальному анализу. Это различные исследования в области КТ, МРТ, рентгена и автоматическое выявление патологий по их результатам. Сегодня в России уже внедряются первые технологии в рамках колоноскопии и гастроскопии, где ИИ может анализировать видеопоток»1.
Данный документ необходим для безопасного проектирования и технического обслуживания систем искусственного интеллекта в клинической медицине. Он устанавливает основу процессов жизненного цикла нейросетей3. Его будут применять разработчики сервисов искусственного интеллекта, сотрудники лабораторий при технических испытаниях и специалисты медицинских организаций в клинических испытаниях.
Составлено на основе источников:
1. Фролова М. Цифровые правила: в России появился ГОСТ для нейросетей в медицине // Портал Известия. URL: https://iz.ru/1577558/mariia-frolova/tcifrovye-pravila-v-rossii-poiavilsia-gost-dlia-neirosetei-v-meditcine (дата обращения: 01.11.2023).
2. ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Программное обеспечение «Процессы жизненного цикла» (Medical devices. Software. Life cycle processes) МКС 11.040.01. Дата введения 2023-09-01. URL: https://gostassistent.ru/doc/58a001b7-7f4a-495c-8604-82c9ed3125b3 (дата обращения: 01.11.2023).
3. Котенко Е. Разработанный ГОСТ для систем ИИ в медицине официально вступил в силу // Портал Москва.ру. URL: https://mockva.ru/2023/09/20/388025.html (дата обращения: 01.11.2023).
4. Портал «Мос.ру».URL: https://www.mos.ru/news/item/129899073 (дата обращения:16.11.2023).