Сотрудниками отдела ценностно-ориентированного здравоохранения и экономики здоровья НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента проведено исследование перспективных концепций организации работы центров оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment, HTA), применяемых в международной практике. Было отмечено, что происходит пересмотр парадигмы оценки медицинских технологий. Традиционная модель, при которой экспертиза проводилась однократно на этапе допуска продукта на рынок, уступает место концепции непрерывного мониторинга на протяжении всего жизненного цикла технологии.
Центральным аспектом нового подхода становится оценка эффективности и безопасности инноваций в условиях реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE). Сведения, отражающие клинический опыт разнообразных популяций пациентов, представляют особую ценность, поскольку позволяют объективно оценить пользу и риски технологии в реальной жизни, за рамками контролируемых исследований.
На фоне подобного тренда в Европе создана сеть DARWIN EU, обеспечивающая доступ к унифицированным массивам медицинских данных из разных стран, в Германии реализуется программа DiGA, предоставляющая цифровым медицинским приложениям доступ на рынок с последующей дополнительной верификацией их клинической и экономической ценности. Было отмечено, что ведущие агентства - IQWiG (Германия), CADTH (Канада), NICE (Великобритания) и HAS (Франция) - усиливают акцент на фармакоэкономической оценке и стандартизации доказательной базы. Для этого все чаще используется общая модель представления данных, позволяющая унифицировать медицинскую информацию и обеспечивать гармонизацию между странами.
Особое внимание уделяется системам на основе искусственного интеллекта (ИИ). Эффективность их алгоритмов может со временем снижаться из-за так называемого феномена дрейфа данных (data drift), который возникает при изменении клинических подходов и характеристик популяций пациентов по сравнению с выборками, использованными для обучения ИИ. Отмечено, что для аккуратного и безопасного функционирования ИИ необходимы механизмы постмаркетингового надзора, включающие анализ обратной связи от клиницистов и регулярную валидацию математических, программных и системных алгоритмов.
Исследователи пришли в итоге к выводу, что перспективные модели оценки связаны с концепциями, обеспечивающими постоянное наблюдение, контроль и сопровождение медицинских инноваций, где технология становится не одномоментным научным или индустриальным прорывом, а устойчивым практическим инструментом повышения качества и безопасности при оказании помощи пациентам.
ФОТО: НИИОЗММ.