Обзор изменений законодательства в сфере здравоохранения

Комментарий эксперта

Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 01.10.2021 N 953 "Об утверждении порядка организации амбулаторной медицинской помощи (на дому) и в медицинских организациях пациентам с острыми респираторными вирусными инфекциями, гриппом, новой коронавирусной инфекцией COVID-19, внебольничной пневмонией в сезоне 2021-2022 гг." (далее – Порядок), определены правила диагностики и лечения пациентов с указанными заболеваниями.

Кроме этого Порядок регулирует:

• объем диагностических мероприятий при подозрении на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 при первичном обращении, включающий в себя:

- клинический осмотр больного (сбор анамнеза, физикальное обследование);
- пульсоксиметрию;
- забор биоматериала из носа для проведения иммунохроматографического экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (далее - экспресс-тестирование на антиген);
- забор биоматериала из носа и зева для проведения методом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР на COVID-19);
- направление на КТ-исследование (при необходимости).

• условия постановки окончательного диагноза, а именно:

- по гриппу диагноз ставится по результатам лабораторного исследования методом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР на грипп) или экспресс-тестирования на грипп;
- по COVID-19 диагноз ставится по результатам экспресс-тестирования на антиген или ПЦР на COVID-19 и/или характерными для COVID-19 данными компьютерной томографии органов грудной клетки в сочетании с клинической картиной.

• критерии оценки выраженности изменений в легких при КТ у пациентов с подозрением на COVID-19 или подтвержденным случаем;
• классификацию по степени тяжести течения заболеваний ОРВИ, грипп, COVID-19, пневмония;
• объем сведений, отражаемый в электронной медицинской карте пациента.

Каждый случай заболевания гриппом, COVID-19, внебольничной пневмонией подлежит обязательной регистрации и учету в медицинской организации. Информация о данных заболеваниях передается в отдел регистрации и учета инфекционных болезней (ОРУИБ).


Начало действия:
01.10.2021 года

Комментарий эксперта

12 и 13 ноября 2021 года вступили в силу два Приказа Минздрава России:

- от 12.10.2021 № 981н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при ожогах глаз (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)» и
- от 06.10.2021 № 969н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при астигматизме (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)» соответственно.

В соответствии с указанными документами при ожогах глаз (код по МКБ-10 Т26) помощь оказывается в плановой или неотложной форме амбулаторно или стационарно. При астигматизме (код по МКБ-10 Н52.2) помощь оказывается в плановой форме амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.
Диагностирует заболевание врач-офтальмолог, который назначит проведение инструментальных методов исследования, прием лекарственных препаратов. Он же будет проводить диспансерное наблюдение юных пациентов.


Начало действия:
12.11.2021 года
13.11.2021 года

Комментарий эксперта

Для получения достоверных статистических данных о ситуации по заболеваемости и смертности, связанной с COVID-19, Минздрав России 02.07.2021 утвердил вторую версию методических рекомендаций по кодированию и выбору основного состояния в статистике заболеваемости и первоначальной причины в статистике смертности, связанных с COVID-19 (далее – Методические рекомендации), которые предназначены для руководителей медицинских организаций и врачей всех специальностей.

Методические рекомендации уточняют:

- порядок оформления первичной медицинской документации в случаях, связанных с COVID-19;

- порядок статистического учета случаев, связанных с COVID-19, в статистике заболеваемости в соответствии с «Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра» (далее – МКБ-10). При этом во второй версии появляются дополнительные коды для состояний, возникающих при COVID-19, такие как:

• U08.9 – Личный анамнез COVID-19, неуточненный;
• U09.9 – Состояние после COVID-19, неуточненное;
• U10.9 – Мультисистемный воспалительный синдром, связанный с COVID-19, неопределенный;
• U11.9 – Необходимость иммунизации против COVID-19 неуточненная. Исключено: иммунизация не проведена (Z28.-);
• U12.9 – Вакцины против COVID-19, вызывающие неблагоприятные реакции при терапевтическом применении, неуточненные. Используется двойное кодирование: основное состояние и его код из XIX класса (МКБ-10: S00-T98), а формулировка и код внешней причины – из XXII класса (МКБ-10: U12.9).

Следует принять во внимание, что коды U08.9, U09.9, U11.9 и U12.9 в статистике смертности не используются и не подлежат использованию при кодировании основного заболевания, но могут учитываться в статистике заболеваемости при выборочных статистических исследованиях.
Заключительный клинический диагноз в случаях, связанных с COVID-19, должен быть по возможности уточнен. Формулировки в виде «подозрение на COVID-19» использовать нежелательно. При отказе пациента от обследования такой диагноз может быть зарегистрирован, но такие случаи должны быть единичными.
В случае выявления вируса при отсутствии жалоб, объективных и дополнительных данных, данное состояние следует расценивать как носительство вируса и кодировать рубрикой Z22.8.

- правила оформления медицинского свидетельства о смерти (далее – свидетельство) для случаев, когда COVID-19 выбирают в качестве первоначальной причины смерти или в качестве прочего важного состояния, способствовавшего смерти. Вместе с этим отмечается, что все случаи заболеваний (кроме травм и отравлений), осложняющих беременность, роды и послеродовый период, входят в показатель материнской смертности и кодируются только кодами XV класса МКБ-10.

Особая ответственность лежит на специалистах службы медицинской статистики, которые обязаны проверять правильность оформления первичной медицинской документации и свидетельства в соответствии с установленными правилами, а в случае неправильного выбора основного состояния или первоначальной причины смерти, должны возвратить первичный учетный документ врачу для исправления в соответствии с правилами МКБ-10.

Комментарий эксперта

Одними из часто задаваемых вопросов по отчетной медицинской документации сотрудникам Центра медицинской статистики НИИОЗММ ДЗМ являются вопросы, связанные со сроками хранения учетных форм и статистических отчетов.
В соответствии с п. 335 Приказа Росархива от 20.12.2019 № 236 «Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» первичные статистические данные (отчеты) – документированная информация по формам федерального статистического наблюдения о деятельности респондента – юридического лица, представляемые субъекту официального статистического учета – федеральному органу государственной власти, осуществляющему формирование официальной статистической информации, имеют следующие сроки хранения:

а) годовые и с большей периодичностью, единовременные – постоянно;
б) полугодовые, квартальные – 5 лет. При отсутствии годовых – постоянно;
в) месячные - 3 года. При отсутствии годовых, полугодовых и квартальных – постоянно;
г) декадные, еженедельные – 1 год.

В тоже время п. 4.4 Приказа Росархива от 20.12.2019 № 237 «Об утверждении Инструкции по применению Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» (далее – Приказ Росархива от 20.12.2019 № 237) уточняет, что срок хранения «постоянно», установленный для определенных видов документов, означает, что указанные документы, образовавшиеся в деятельности источников комплектования государственных или муниципальных архивов, включаются в состав Архивного фонда Российской Федерации и подлежат передаче на постоянное хранение в соответствующие архивы после истечения сроков их временного хранения в организациях:
- 15 лет для документов федеральных органов государственной власти и федеральных организаций;
- 10 лет для документов органов государственной власти, иных государственных органов субъектов Российской Федерации и организаций субъектов Российской Федерации;
Срок хранения «постоянно» для документов, образовавшихся в деятельности организаций, не выступающих источниками комплектования государственных или муниципальных архивов, означает, что указанные документы хранятся в организациях не менее 10 лет.

Сроки хранения учетных форм документов, сформированных в процессе деятельности медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях регламентируются, как правило, актами федеральных органов государственной власти.

Например:
1) Значительная часть сроков хранения медицинской документации, в том числе формы 003/у – медицинская карта стационарного больного, 109/у – журнал записи вызовов скорой медицинской помощи, 026/у – медицинская карта ребенка, 025/у – медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, 025-1/у - талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, 030/у – контрольная карта диспансерного наблюдения определяется Письмом Минздрава России от 07.12.2015№ 13-2/1538 «О сроках хранения медицинской документации» и составляет от 1 года до 25 лет.

2) Сроки хранения корешков медицинских свидетельств о рождении и медицинских свидетельств о смерти, в том числе перинатальной, составляют 1 календарный год после окончания года, когда было выдано медицинское свидетельство, что закреплено п. 23 Рекомендаций, приведенных в приложении № 1 к письму Минздравсоцразвития России от 19.01.2009 № 14-6/10/2-178 «О порядке выдачи и заполнения медицинских свидетельств о рождении и смерти» и п. 27 Порядка выдачи учетной формы № 106/у «Медицинское свидетельство о смерти», п. 30 Порядка выдачи учетной формы № 106-2/у «Медицинское свидетельство о перинатальной смерти», утвержденных Приказом Минздрава России от 15.04.2021 № 352н «Об утверждении учетных форм медицинской документации, удостоверяющей случаи смерти, и порядка их выдачи» соответственно.

3) Корешки бланков листков нетрудоспособности, испорченные бланки листков нетрудоспособности в соответствии с пп. 12–13 Инструкции, утвержденной приказами ФСС РФ № 18 и Минздрава России № 29 от 29.01.2004 «Об утверждении Инструкции о порядке обеспечения бланками листков нетрудоспособности, их учета и хранения» хранятся в течение 3 лет.

4) Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего по форме № 030-ПО/у-17, Карта диспансеризации несовершеннолетнего по форме № 030-Д/с/у-13, Карта осмотра по форме № 030-Д/с/у-13 хранится в течение 5 лет. Данный срок определен п. 23 Порядка, приведенного в приложении 1 к Приказу Минздрава России от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних», п. 22 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.02.2013 № 72н «О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации», п. 22 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 11.04.2013 № 216н «Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью» соответственно.
Кроме этого, данные приказы для Отчета по форме № 030-ПО/о-17 «Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних», Отчета по форме № 030-Д/с/о-13 «Сведения о диспансеризации несовершеннолетних», Отчета по форме № 030-Д/с/о-13 «Сведения о диспансеризации несовершеннолетних» устанавливают срок хранения – в течение 10 лет.

5) Хранение материалов, полученных по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой, медицинских работников и пациентов с применением телемедицинских технологий осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации. При этом срок хранения аудио- и видеозаписи консультаций и консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовая информация, изображения, иные сообщения в электронной форме составляет один год – пп. 60–61 Приказа Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

Важно обратить внимание, что электронные медицинские документы в соответствии с п. 4.2 Приказа Росархива от 20.12.2019 № 237 и п. 20 Приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» хранятся в информационной системе не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.

Комментарий эксперта

С 17.09.2021 медицинские организации, оказывающие помощь стационарно, в дневном стационаре, амбулаторно для лечения диагностики и диспансерного наблюдения взрослых пациентов с диагнозом (код по МКБ-10): G83.4 – синдром конского хвоста, G95.8 – другие уточненные болезни спинного мозга, N31 – нервно-мышечная дисфункция мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках, должны руководствоваться Приказом Минздрава России от 04.08.2021 № 834н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)». Контроль за лечением проводит врач-уролог.

С 27.09.2021 вступил в силу Приказ Минздрава России от 19.08.2021 № 870н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при первичном гиперпаратиреозе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», который распространяется на оказание помощи взрослым пациентам с установленными диагнозами (код по МКБ-10): C75.0 – злокачественное новообразование паращитовидной [околощитовидной] железы, D35.1 – доброкачественное новообразование паращитовидной [околощитовидной] железы, E21.0 – первичный гиперпаратиреоз, E21.2 – другие формы гиперпаратиреоза, E21.3 – гиперпаратиреоз неуточненный, E21.4 – другие уточненные нарушения паращитовидной железы, E21.5 – болезнь паращитовидных желез неуточненная. Медицинская помощь в рамках данного стандарта оказывается стационарно, в дневном стационаре, амбулаторно. Лечение заболевания и контроль за лечением закреплено за врачом-эндокринологом.

Начало действия:
17.09.2021
27.09.2021

Комментарий эксперта

С 17.09.2021 вступил в силу Приказ Минздрава России от 06.08.2021 № 835н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при кистозном фиброзе (муковисцидозе) (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», который необходимо применять медицинским организациям, оказывающим помощь стационарно, в дневном стационаре, амбулаторно для лечения диагностики и диспансерного наблюдения детей с диагнозом по МКБ-10 Е84 – кистозный фиброз. Форма оказания помощи – плановая, экстренная, неотложная. Диагностику, лечение заболевания и контроль за лечением проводит врач-педиатр. Врач-пульмонолог, врач-диетолог наблюдают пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

Также с 25.09.2021 медицинские организации должны применять Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 886н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при заболеваниях и состояниях, связанных с дефицитом йода (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)», который распространяется на оказание помощи маленьким пациентам с такими заболеваниями, как эндемический зоб, связанный с йодной недостаточностью, другими формами нетоксического зоба. Медицинская помощь в рамках данного стандарта оказывается стационарно, в дневном стационаре, амбулаторно. Лечение заболевания и контроль за лечением закреплен за врачом – детским эндокринологом.


Начало действия:
17.09.2021
25.09.2021

Комментарий эксперта

В октябре 2021 вступает в силу Федеральный закон от 02.07.2021 № 312-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон)», который вносит следующие изменения.

Медицинские и фармацевтические работники считаются прошедшими аккредитацию специалиста с момента внесения данных о прохождении ими аккредитации специалиста в ЕГИСЗ. Этого будет достаточно, чтобы получить допуск к работе.

Данные о прохождении указанными работниками аккредитации специалиста вносятся в ЕГИСЗ в рамках ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности.

По заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему выдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе и (или) выписка о прохождении аккредитации. Свидетельство и выписка имеют одинаковую юридическую силу при подтверждении факта прохождения лицом аккредитации специалиста.

Для работников, сведения о которых составляют государственную тайну, правительство РФ установит особые положения прохождения аккредитации.

Кроме этого, Закон исключает требования о соответствии образовательных программ, осваиваемых медицинскими и фармацевтическими работниками, федеральным государственным образовательным стандартам.

Начало действия:
01.10.2021 года

Комментарий эксперта

11.09.2021 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 19.08.2021 № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность», который пришел на смену приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Классификатор определяет соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при:
1. оказании первичной медико-санитарной помощи;
2. оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
3. оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
4. оказании паллиативной медицинской помощи;
5. оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
6. трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей;
7. обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
8. проведении медицинских экспертиз;
9. проведении медицинских осмотров;
10. проведении медицинских освидетельствований;
11. проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

Начало действия:
11.09.2021 года

Комментарий эксперта

01.09.2021 года вступило в силу Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (далее – СанПиН 3.3686-21)», которое отменяет более 60 ранее действовавших постановлений главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

СанПиН 3.3686-21 распространяется на граждан, ИП и юридических лиц и устанавливает обязательные требования:
– к комплексу организационных, профилактических, в том числе лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических, лабораторно-диагностических мероприятий, направленных на обеспечение раннего выявления, предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации;
– к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим), инженерно-техническим мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с микроорганизмами, вирусами, белковоподобными инфекционными частицами (прионами), ядами биологического происхождения (токсинами) и иными биологическими агентами, в том числе созданными в результате генетических манипуляций, применения технологий синтетической биологии и другой направленной деятельности, способных вызывать патологический процесс в организме человека или животного, а также биологические материалы, в которых могут содержаться перечисленные патогены (далее – ПБА);
– к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА, а также объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА.

СанПиН 3.3686-21 определяет общие требования по профилактике инфекционных болезней, в числе которых:
– выявление, учет и регистрация больных инфекционными болезнями и лиц с подозрением на инфекционные болезни, носителей возбудителей инфекционных болезней;
– организация иммунопрофилактики инфекционных болезней;
– порядок ведения учетно-отчетной документации.

Начало действия:
01.09.2021 года

Комментарий эксперта

01.09.2021 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (далее – Правила), который устанавливает порядок организации и проведения лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее – медицинская организация), на основании лицензии на выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии и т. д.

По новым правилам:

– лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой);
– лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг;
– при возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя;
– лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований;
– весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный.

Кроме этого Правила определяют порядок проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований, а также стандарты оснащения клинико-диагностической лаборатории и микробиологической лаборатории.

Исключениями из Правил являются:
– организация и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных/наследственных заболеваний;
– организация и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно.

Начало действия:
01.09.2021 года